投资促进局 招商动态 烟台跑出中国生物药界超级“黑马” 荣昌生物登陆香港联交所
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烟台跑出中国生物药界超级“黑马” 荣昌生物登陆香港联交所

发布日期:2020-11-16访问次数: 字号:[ ]


2020年11月9日,随着开市锣的敲响,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(荣昌生物-B:09995.HK)正式在香港交易所挂牌上市,惊艳国际资本市场。

荣昌生物是港交所18A新政出台后第25家IPO的生物科技企业,也是今年登陆港交所的第11家创新药企业。记者获悉,荣昌生物本次IPO发行定价为52.10港元/股,发行市值249.22亿港元,总募资额达39.87亿港元。

中国药品监督管理研究会名誉会长、原国家食品药品监督管理局局长邵明立,中国药品监督管理研究会会长、原国家药典委员会秘书长张伟,第十三届全国人大代表、原海关总署党组成员、广东分署主任李书玉,中国医药企业管理协会会长郭云沛,烟台市委书记张术平,烟台市人大常委会主任王晓敏,烟台市政协主席朱秀香,烟台市委常委、副市长王中,烟台市委常委、秘书长于松柏,烟台开发区工委书记、管委主任牟树青出席上市庆祝仪式。

9日上午,300余名嘉宾齐聚一堂,共同见证荣昌生物荣耀时刻。9时30分,在烟台云敲锣现场,张术平、王晓敏、朱秀香、王中、于松柏、牟树青等烟台市、区领导,与第十三届全国人大代表、荣昌生物联合创始人、董事长王威东,荣昌生物联合创始人、CEO兼CSO房健民等公司高管共同敲响开市锣,荣昌生物-B以60.6港元/股开盘,涨幅高达16.31%。随着交易电子屏上的股价一路上扬,现场一片欢呼。

王中代表烟台市委、市政府向荣昌生物成功上市表示热烈祝贺。他说,生物医药健康产业被誉为“永不衰落的朝阳产业”,发展前景广阔,空间潜力巨大。近年来,烟台市委、市政府确立了“打造千亿级医药健康产业、建设国际生命科学创新示范区”的发展目标,全市生物医药健康产业加快崛起,2019年入选首批国家级战略性新兴产业集群,荣昌生物就是全市生物医药企业的杰出代表。希望荣昌生物以上市为契机,健全完善公司治理,提高研发创新能力,不断提升企业核心竞争力,以扎实的业绩和成长回报股东,回报投资者,成为中国本土创新药企的靓丽名片和全球生物制药行业的领军企业。

“香港上市不是目的,更不是终点,而是奔向光明未来的一个新的起点。”第十三届全国人大代表、荣昌生物联合创始人、董事长王威东在敲锣仪式后致辞,他说:“荣昌生物将借助国内、国际资本市场的巨大力量,在较短时期内完成从一个研发型公司到一个综合型商业化公司的转变,从一个区域性公司到一个国际化公司的转变,从一个初创公司到一个成熟公司的转变,早日实现建成国内一流、国际领先的生物制药公司的奋斗目标。”

荣昌生物上市,公司联合创始人、CEO兼CSO房健民感慨万千、激动不已。“烟台是一个神奇的地方,2000多年前,这里是秦始皇寻找仙药的地方,也是八仙过海、各显神通的地方。但是,过去,道家的炼丹炉没有炼出灵丹妙药;今天,我们的团队在烟台用生物反应器生产出了全球领先的生物药物。”作为中国“重大新药创制”国家科技重大专项总体专家组成员,房健民博士是为数不多的具有新药发现、开发和商业化完整经验的国内生物制药企业创始人。上世纪90年代初,他赴加拿大攻读博士学位,后又在美国哈佛大学进行博士后研究,先后有多项研究成果发表于Nature Biotechnology、PNAS、Cancer Research等国际顶尖杂志,迄今已拥有逾20年的生物制药研发经验及40多项药物发明专利。房健民博士最令人熟知的,是发明和设计了中国首个自主研发的湿性AMD生物药“康柏西普”,年销售超过10亿元,被媒体称为“猎药人”。在接受记者采访时,房健民表示:“今天的IPO,是荣昌生物重新出发的集结号!我们走过了黄河长江、我们将飞越黄海东海,我们的理想在那辽阔的太平洋!是成为一个国际性的生物制药公司!是在全球新药市场劈波斩浪!”

荣昌生物由荣昌制药和房健民博士于2008年创立,是一家致力于发现、开发和商业化全球“同类首创”、“同类最佳”生物药物的一流创新性药企。通过持续创新,成功打造出一个包括抗体和融合蛋白平台、抗体偶联药物平台、双功能抗体平台等三大平台在内的世界级自主创新研发引擎,成为中国生物医药界的一匹“黑马”。目前,公司在自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域已开发10余款全球首创、同类领先的在研生物药,其中5款产品针对17种适应症正在进行临床试验,尤其是泰它西普(商品名:泰爱)、维迪西妥单抗(商品名:爱地希)两款新药的临床数据全球领先,举世瞩目,已在国内提交上市申请,并将很快获批上市。

泰它西普,是荣昌生物开发的最具代表性意义的中国原创新药,不仅在系统性红斑狼疮的治疗上实现了重要突破,还有潜力用于其它多种拥有巨大未满足临床需求的自身免疫适应症。根据中国流行病学近年来的调查,我国每10万人中有70人患系统性红斑狼疮,患者总数接近百万,10年生存率为60%~70%。在全球,系统性红斑狼疮缺乏有效治疗,近60多年来唯一获批的可用于这一疾病的生物新药是2012年被葛兰素史克公司以36亿美元收购的倍力腾(贝利尤单抗),一种BLyS单靶向疗法及免疫抑制类的生物药。泰它西普具有分子设计上的显著优势:双靶点机制与经过生物信息学优化的分子结构设计使得它具有更强的生物活性;具有全人源氨基酸序列,可以将不利的潜在免疫原性降至最低。这种优势进一步带来了临床上的优势。数据显示,泰它西普高剂量组治疗48周的SRI显著高于安慰剂对照组(79.2% vs 32.0%)。这表明泰它西普在系统性红斑狼疮领域具有同类最佳的潜力。在荣昌生物的临床试验里,11名女性在接受泰它西普治疗后健康状况得到改善,以至于能够在试验期间怀孕,其中一名孕妇患者还顺利产下胎儿。正是基于泰它西普的显著临床效果,2019年11月,国家药监局接受泰它西普新药上市申请并授予其优先审评资格,该药可望今年底获批并启动商业化;2020年1月,FDA(美国食药监局,下同)批准泰它西普就系统性红斑狼疮适应症在美进行III期临床试验,并授予快速通道资格。不仅如此。泰它西普在治疗系统性红斑狼疮方面展现出的优异疗效,显示其有潜力有效治疗其他 B 细胞介导的自身免疫性疾病。目前,该药在中国进行的针对类风湿性关节炎、视神经脊髓炎等适应症的注册性临床试验,针对干燥综合症、IgA肾病、多发性硬化症和重症肌无力等适应症的II期临床试验,也在推进中。泰它西普正在中国及全球市场展示出巨大潜力。根据弗若斯特沙利文咨询公司的预测数据,2030年全球与B淋巴细胞相关的病人将达到2791万人,市场规模将达到422亿美金。泰它西普有望成为B细胞介导自身免疫疾病市场主要竞争者(阿达木单抗是T细胞介导自免疾病市场主要竞争者,2019年销量达203亿美金)。目前,荣昌生物正在积极推动泰它西普早日在全球实现临床应用,最大化其临床及商业价值。

维迪西妥单抗,是我国首个提交新药上市申请的自主研发的ADC新药。ADC药物即抗体偶联药物,由单克隆抗体、连接子和毒素偶联而成,能够像导弹一样,完成对癌细胞的精准打击。由于效果显著,ADC药物已成为全球下一代抗肿瘤药技术的研发重点。自2019年6月以来,FDA已经连续批准了5款ADC新药上市,ADC相关项目交易在近期也是极其火爆。今年9月13日,吉利德宣布以210亿美元收购Immunomedics,旨在获得Trop-2抗体偶联药Trodelvy;默沙东与Seattle Genetics也在同月达成一项高达42亿美元的合作协议,斩获后者一款靶向锌离子转运蛋白LIV-1的ADC药物ladiratuzumab vedotin的共同开发和商业权利;就在上个月,华东医药宣布以3亿美元从ImmunoGen获得一款first in class卵巢癌ADC药物大中华区权益。截至目前,全球已有10款ADC药物获批上市,中国仅批准2款ADC药物上市,分别是罗氏旗下的恩美曲妥珠单抗和武田旗下的维布妥昔单抗。而国内有近30款ADC进入临床试验阶段,进展最快的便是荣昌生物的维迪西妥单抗。荣昌生物早在8年前就开始进入ADC赛道,在业界建立了领先的端到端ADC平台,维迪西妥单抗作为其自主开发的4种ADC候选药物之一,于2015年10月拿到临床批件,成为我国首个进入临床阶段的ADC新药。维迪西妥单抗包含人源化HER2抗体和毒素载荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE),它们通过可被组织蛋白酶剪切的连接子彼此偶联,并具有优化的药物-抗体比率。与其它针对HER2靶点的ADC药物首选适应症选择HER2高表达的乳腺癌有所不同,荣昌生物另辟蹊径地选择胃癌和尿路上皮癌两项适应症作为切入点,且均取得了全球领先的临床数据。其中,在一项对HER2过表达(IHC 2+或IHC3+)局部晚期或转移性胃癌(GC)或胃食管结合部(GEJ)癌症的II期注册性临床试验中,维迪西妥单抗实现IRC评估的确认ORR为24.4%及中位PFS为4.1个月以及中位OS为7.6个月。今年8月,维迪西妥单抗用于治疗局部晚期或转移性胃癌患者的有条件新药上市申请获国家药监局通过,并拿到了美国FDA授予的针对胃癌的孤儿药资格和快速通道资格。尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型,在美国和中国都是比较大的癌种,在美国男性中是第四大癌症,在中国男性中是第七大癌症。而维迪西妥单抗针对尿路上皮癌适应症的II期临床试验显示,该药最佳总缓解率(BOR)为60.5%,经确证的ORR为51.2%,中位PFS为6.9个月。相比之下,PD-1/PD-L1抑制剂二线治疗UC患者的cORR只有20%~30%,中位PFS为2~3个月。9月21日,由于可以为转移性UC患者带来更大的获益,维迪西妥单抗获得了美国FDA突破性疗法认定,适应症为HER2表达的(IHC 2+或IHC3+)的局部晚期或转移性尿路上皮癌二线治疗,这是国内ADC药物领域第一个获此殊荣的产品。引人瞩目的是,维迪西妥单抗对传统HER2靶向治疗并不覆盖的HER2低表达乳腺癌、胃癌等肿瘤均有效,市场潜力非常之大。

荣昌生物在眼科治疗领域也有潜力产品布局,包括拟用于数种眼科疾病的首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白产品RC28,其在研适应症包括湿性老年性黄斑病变(湿性AMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)及糖尿病视网膜病变(DR)。此前,房健民博士研发的一款单靶点的融合蛋白产品已取得巨大成功,而RC28的双重靶向机制由于能有效抑制血管生长,具有特殊竞争力。

“整体而言,荣昌生物产品管线的开发阶段和疾病领域层次分明,是一个比较健康的局面。”房健民博士说:“截至目前,荣昌生物已开发超过10款候选药物,其中5款针对17种适应症的药物已进入临床实验阶段,5 款以上的候选药物处于IND筹备阶段,6种适应症已处于关键性临床阶段。值得一提的是,我们利用独有的端到端ADC平台开发了4种ADC候选药物,除了维迪西妥单抗,还有RC88处于临床开发阶段,RC108(c-Met ADC)已经申报IND,RC118处于准备临床申报阶段。今后几年,荣昌生物每年都会有进入临床研究阶段的ADC候选药物。”






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